Poptávka
+420 544 525 210
Napište nám

Identifikace zdravotnických prostředků UDI a verifikace čitelnosti kódů od REA JET

Identifikace zdravotnických prostředků UDI a verifikace čitelnosti kódů od REA JET

Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (IMDRF) 2017/745 ukládá výrobcům, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků nebo jejich obalů v EU povinnost zřetelně označovat své výrobky. REA JET nabízí osvědčený a komplexní způsob řešení pro identifikaci a verifikaci čitelnosti.

Nový systém se vztahuje na všechny zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky "in vitro" uvedené na trh EU s výjimkou prostředků na zakázku. Zdravotnické prostředky tak budou dohledatelné od výrobce až k uživateli a zaručí bezpečnost pacientů požadovanou EU a ochranu proti padělání. Normy a předpisy přijaté v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích jsou stejně závazné pro všechny subjekty. Za tímto účelem vydává identifikaci výrobku požadovanou pro zdravotnické prostředky jeden ze čtyř přidělovacích orgánů - GS1, HIBCC, ICCBBA a IFA. Od května 2022 jsou všechny zdravotnické prostředky uloženy v celoevropské databázi EUDAMED se svými základními údaji a "jedinečnou identifikací prostředku" (UDI - Unique Device Identification).

Identifikace výrobku se skládá ze dvou složek:

  • Identifikátor zařízení (DI): statický kód s přibližně 20 údaji pro identifikaci výrobce a výrobku.
  • Identifikátor výroby (PI): proměnné údaje, které slouží pro účely sledovatelnosti, jako je číslo šarže, datum expirace nebo sériové číslo.

Správná klasifikace zdravotnických prostředků

Rizikové třídy a kategorie

Zdravotnické prostředky jsou zařazeny do kategorií a tříd rizika, které jsou definovány určeným účelem z hlediska místa a doby používání výrobku. Existují např. výrobky pro jednorázové použití nebo opakovaně použitelné zdravotnické prostředky, implantáty nebo jiné, jako je software a zařízení. Výsledné rizikové třídy pak také určují lhůty pro implementaci v legislativě.

Lhůty pro implementaci

Požadavky na kódování a označování rizikových tříd

Kde musí být UDI uvedeno

Označení výrobku musí být umístěno buď přímo na výrobku, na primárním obalu, nebo na všech vyšších úrovních balení. Podle nařízení o zdravotnických prostředcích musí být přímé značení aplikováno inkoustem, laserem nebo štítkem.
Kromě toho musí být kód snadno přístupný a čitelný jak ve skladu, tak při používání výrobku, a to po celou dobu životnosti výrobku.

Přímé značení UDI

Označení zdravotních přípravků je formou textem, který je čitelný lidským okem a strojově čitelným kódem. Na zdravotnické prostředky lze značit 1D čárovými kódy nebo 2D maticovými kódy v závislosti na dostupné ploše pro přímé značení.

V závislosti na materiálu a vlastnostech zdravotnických prostředků, je možné zvolit optimální technologii pro jeho označení.

Pro přímé značení na výrobku nebo obalu jsou ideální inkoustové tiskárny REA JET s vysokým rozlišením nebo laserové systémy.

Přímý inkoustový tisk ve vysokém rozlišení: S tiskárnami z produktové řady REA JET High Resolution (HP) lze značení provádět vysokou rychlostí a ve vysoké kvalitě tisku přímo na výrobek nebo jeho obal. Výběrem vhodného inkoustu je možné tisknout přímo na papír, plast nebo kov.

Laserové systémy: Laserové značicí systémy značí přímo na papír, plast, keramiku nebo kovové povrchy, jako je hliník, bez použití spotřebního materiálu. Výběr zdroje laserového světla a laserové optiky závisí na materiálu daných zdravotnických prostředků.

Verifikace čitelnosti ihned po vyznačení

Aby bylo zajištěno bezchybné čtení kódů v celém logistickém řetězci, a aby byly splněny normy a nařízení o zdravotnických prostředcích, byly vyvinuty systémy pro ověřování 1D a 2D kódů - verifikátory REA JET. Tato verifikační zařízení jsou určena pro kontrolou čitelnosti vyznačených kódů s okamžitě zobrazeným výsledkem "vyhovující/nevyhovující" a navíc poskytují informace o kvalitě verifikovaných kódů, které umožňují okamžitě optimalizovat proces značení. Existují v provedení pro integraci nebo pro mobilní použití na různých pracovištích.

Pokud se tato problematika týká i Vás a máte zájem o podrobnější informace k našim produktům nebo komplexní návrh funčního řešení, neváhejte mě kontaktovat. Rád navrhu vhodné řešení na míru Vašim potřebám.

 

Václav Strouhal
Václav Strouhal
Produktový specialista
Inkoustové a laserové značicí systémy REA JET, LASEREVO